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Laudos Técnicos ANVISA Obrigatórios

Laudos Técnicos ANVISA Obrigatórios

Equipamentos médicos, hospitalares devem ser submetidos à manutenção periódica para evitar funcionamento inadequado que coloque em risco a vida do paciente e a do operador. Ações periódicas de aferição, calibração, manutenção e medição devem obedecer a normas e procedimentos previstos na legislação e ser realizadas por profissionais devidamente registrado junto ao CREA e capacitados tecnicamente para a função. A normalização, inspeção, certificação e fiscalização das características metrológicas desses equipamentos são responsabilidades do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro), e a produção industrial deve ter registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

De acordo com a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Hospitalares e de Laboratórios, este Lauto Técnico se Faz obrigatório determinado pela Anvisa. O Conselho Regional de Engenharia e Agronomia (CREA) mantém equipes de agentes fiscais atuando nesse mercado, principalmente no que se refere à habilitação dos profissionais que realizam a manutenção desses equipamentos. Fiscais do Departamento de Fiscalização (DEFIS) do CREA, afirma que todo o equipamento eletroeletrônico, em especial aquele com aplicação odonto-médico-hospitalar, deve receber manutenção periódica. Conforme disposições da Câmara Especializada de Engenharia Elétrica (CEEE) do CREA, “a engenharia reconhece a existência de desgastes naturais ou forçados dos diferentes materiais e a fundamental importância de manutenções, visando assegurar a precisão nas quantidades elétricas medidas com o uso de transdutores e circuitos elétricos”, orienta que as atividades de projeto, fabricação, instalação, manutenção, calibração, aferição e ajustes desses equipamentos devem estar a cargo de pessoa física ou jurídica devidamente registrada no CREA, tendo como responsável técnico profissional da área da engenharia elétrica, além de serem submetidas a padrões determinados pelo Inmetro. As periodicidades da manutenção desses produtos são obrigatórias anualmente, determinando seu bom funcionamento em real condições da frequência de utilização e das especificações técnicas do fabricante.

Os profissionais aptos a realizar esse tipo de serviço, respeitando as limitações legais de suas respectivas formações e resoluções vigentes, são os engenheiros em eletrônica, engenheiros eletricistas.

A TEKNIKA BIOMÉDICA regulariza seu equipamento deixando seu estabelecimento em dia com a vigilância sanitária e com os demais órgãos fiscalizadores.


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